Komplet za brzi test antigena COVID-19 (koloidno zlato)
Ograničenja
1. Ovaj reagens se koristi samo za in vitro dijagnozu.
2. Ovaj reagens se koristi samo za otkrivanje ljudskih briseva nosa / uzorka orofaringealnih briseva. Rezultati drugih uzoraka mogu biti pogrešni.
3. Ovaj reagens se koristi samo za kvalitativnu detekciju i ne može otkriti nivo novog antigena korona virusa u uzorku.
4. Ovaj reagens je samo klinički pomoćni dijagnostički alat. Ako je rezultat pozitivan, preporučuje se korištenje drugih metoda za daljnji pregled na vrijeme i dijagnoza liječnika će prevladati.
5. Ako je rezultat testa negativan i klinički simptomi traju. Preporučljivo je ponoviti uzorkovanje ili koristiti druge metode ispitivanja za testiranje. Negativan rezultat ne može isključiti mogućnost izlaganja ili infekcije virusom SARS-CoV-2 u bilo kojem trenutku.
6. Rezultati testova kompleta za testiranje su samo za referencu kliničara i ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za kliničku dijagnozu. Kliničko liječenje pacijenata treba sveobuhvatno razmotriti u kombinaciji s njihovim simptomima/znakovima, anamnezom, drugim laboratorijskim testovima i odgovorima na liječenje, itd.
7. Zbog ograničenja metodologije detekcionog reagensa, granica detekcije ovog reagensa je generalno niža od one kod reagensa nukleinske kiseline. Stoga bi osoblje za testiranje trebalo da obrati više pažnje na negativne rezultate i treba da kombinuje druge rezultate testa kako bi donelo sveobuhvatnu procenu. Preporučuje se korištenje metoda testiranja nukleinske kiseline ili izolacije virusa i identifikacije kulture za pregled negativnih rezultata koji sumnjaju.
8. Pozitivni rezultati testova ne isključuju koinfekciju sa drugim patogenima.
9. Lažno negativni rezultati mogu se pojaviti kada je nivo SARS-CoV-2 antigena u uzorku niži od granice detekcije kompleta ili kada prikupljanje i transport uzoraka nisu odgovarajući. Stoga, čak i ako su rezultati testa negativni, ne može se isključiti mogućnost infekcije SARS-CoV-2.
10. Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti u velikoj mjeri zavise od stope prevalencije. Veća je vjerovatnoća da će pozitivni rezultati testa predstavljati lažno pozitivne rezultate tokom perioda male/nema aktivnosti SARS-CoV-2 kada je prevalencija bolesti niska. Lažno negativni rezultati testova su vjerovatniji kada je prevalencija bolesti uzrokovana SARS-CoV-2 visoka.
11.Analiza mogućnosti lažno negativnih rezultata:
(1) Nerazumno prikupljanje, transport i obrada uzoraka, nizak titar virusa u uzorku, nedostatak svježeg uzorka ili ciklus zamrzavanja i odmrzavanja uzorka mogu dovesti do lažno negativnih rezultata.
(2) Mutacija virusnog gena može dovesti do promjena u antigenskim determinantama, što dovodi do negativnih rezultata.
(3) Istraživanje o SARS-CoV-2 nije bilo potpuno temeljito; virus može mutirati i uzrokovati razlike u najboljem vremenu uzorkovanja (vrhunac titra virusa) i lokaciji uzorkovanja. Stoga, za istog pacijenta možemo prikupiti uzorke sa više lokacija ili pratiti više puta smanjiti mogućnost lažno negativnih rezultata.
12. Monoklonska antitijela možda neće uspjeti otkriti ili otkriti sa manje osjetljivosti viruse SARS-CoV-2 koji su prošli manje promjene aminokiselina u području ciljnog epitopa.
